Test de antígenos Covid19
La prueba rápida de Antígeno de COVID-19 (Fluido Oral) Consiste en un inmunoensayo cualitativo de antígeno de SARS-CoV-2 en muestras de saliva.
Test de diagnóstico in vitro.
Test de auto diagnóstico COVID-19.
Especificaciones Técnicas.
- Nombre: Prueba rápida de antígeno de COVID-19 (Fluido oral).
- Duración del Test: 15 minutos de duración.
- Tipo de test: Muestra de fluido oral humano (saliva).
- Tipo de concentración: Concentración antígenos de SARS-CoV-2.
- Temperatura de Almacenamiento: 2ºC - 30ºC.
- Valor de Sensibilidad: 90,1%.
- Valor de Especificidad: 99,3%.
- Valor de precisión: 97%.
Aviso: La prueba puede reaccionar de forma cruzada con el antígeno de SARS-CoV-2. Los resultados positivos deben considerarse junto con la historia clínica, los resultados de RT-PCR y otros datos disponibles.
- Certificado CE1434.
- Verificación y estándares: Anexo III (6) de Directiva IVD 98/79/EC.
- Fabricado en China.
EN ISO 13485:2016
Medical devices. Quality management systems
Requirements for regulatory purpose (ISO 13485:2016)
En ISO 13485:2016
Incluye:
- 1 und. Dispositivo de Prueba.
- 1 und. Dispositivo de recogida.
- 1 und. Buffer.
- 1 und. Instrucciones de uso.
- 1 und. Bolsa de Biosegurdad.
CÓMO USARLO
Recomendamos seguir las siguientes instrucciones:
* Paso 1: Recogida de muestra.
- Retire el embudo y el tubo de plástico. Coloque el embudo en el tubo.
- Tosa profundamente de 3 a 5 veces.
- Escupa suavemente el líquido oral en el embudo. El fluido oral debe llegar justo a la altura de la línea de la escala.
* Paso 2: Preparación de la muestra.
- Abra el buffer y añádalo al tubo con líquido oral.
- Coloque la punta del tubo en el tubo y apriete suavemente el tubo de 10 a 15 veces para mezclarlo bien.
* Paso 3: Prueba.
- Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo antes de una hora.
- Coloque el casete de prueba en una superficie plana.
- Añada 2 gotas de solución en el pocillo (S) de la muestra del dispositivo de prueba y luego ponga en marcha el temporizador.
* Paso 4: Resultado.
- El resultado se podrá leer pasado 15 minutos.
- Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes del kit en una bolsa de bioseguridad de plástico y deséchelos de acuerdo con la normativa local.
- Lávese bien las manos después de la eliminación de la prueba.
Posibles resultados:
